概要
今週は厚生労働省から薬機法改正に関連する通知が複数発表されました。海外では米国医療機器企業の大型資金調達、FDA承認案件、MedTechカンファレンスでの市場分析などが報じられています。
1. 法改正・通知関連
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群該当性の一部改正
令和7年の薬機法改正に関連し、医療機器の製品群区分に関する該当性判断基準が改正されました。QMS調査における製品群分類の取り扱いに関する重要な変更を含みます。
＜参照記事＞
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
- https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251015I0030.pdf
医療機器クラス分類告示の改正
高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のクラス分類に関する告示が改正されました。医療機器の分類規則と特定保守管理医療機器の指定に関する変更が含まれています。
＜参照記事＞
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）の改正について
- https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251014I0150.pdf
薬機法改正に伴う経過措置政令の公布
令和7年薬機法改正の一部施行に伴う経過措置に関する政令が公布されました。医療機器を含む医薬品等の品質・安全性確保に関する経過措置を規定しています。
＜参照記事＞
- 令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html
2. 医療ベンチャー関連
Medical Creation Fukushima 2025展示会の開催告知
福島県における医療機器製造に関する展示会「Medical Creation Fukushima 2025」の開催が発表されました。13社が参加予定で、設計開発から試作・生産までの一貫した開発力を持つ企業が出展します。
＜参照記事＞
- 医療機器業界の最新トレンドが集結！「メディカルクリエーションふくしま2025」
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000009.000148690.html
3. 海外市況
HistoSonicsが2.5億ドルの追加資金調達を完了
ミネアポリスを拠点とするHistoSonicsが、過剰申込となった2.5億ドルの資金調達ラウンドを完了しました。同社のEdisonヒストトリプシープラットフォームの拡大を支援するもので、集束超音波エネルギーにより肝腫瘍を非侵襲的に破壊する技術です。
＜参照記事＞
- HistoSonics announces $250M growth financing
- https://www.massdevice.com/histosonics-announces-250m-growth-financing/
2025年MedTech会議：M&A取引の減少と評価額の上昇
2025年MedTechカンファレンス（サンディエゴ、10月5-8日開催）の分析記事。M&A取引件数は減少したものの取引規模は増加しており、大手15社のM&A取引の中央値は2021-2025年で8.95億ドルに達しました。戦略的な早期段階企業への投資と事業整理の動きが報告されています。
＜参照記事＞
- 2025 MedTech Conference: Declining Deals, Rising Values, and Early-Stage Investment Focus
- https://www.medicaldevice-network.com/analyst-comment/2025-medtech-conference-declining-deals-rising-values-and-early-stage-investment-focus/
医療機器コネクティビティ市場の成長分析
医療機器コネクティビティ市場は2023年に24.5億ドルと評価され、2032年までに162.1億ドルに達する見込み（年平均成長率22.68%）。IoT統合、電子カルテ導入の拡大、遠隔患者モニタリング需要の増加が成長を牽引しています。
＜参照記事＞
- Medical Device Connectivity Market Growth Analysis
- https://www.newstrail.com/medical-device-connectivity-market-size/
Micro Interventional DevicesのFDA IDE治験承認
Micro Interventional DevicesのMIA™-T経皮的三尖弁輪形成術システムのSTTAR-US IDE Pivotal Trial（ピボタル治験）がFDAに承認されました。三尖弁閉鎖不全症の治療を目的とした革新的なデバイスです。
＜参照記事＞
- Micro Interventional Devices Receives FDA Approval of the STTAR-US IDE Pivotal Trial for its MIA™-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System
- https://www.biospace.com/press-releases/micro-interventional-devices-receives-fda-approval-of-the-sttar-us-ide-pivotal-trial-for-its-mia-t-percutaneous-tricuspid-annuloplasty-system
BVI FINEVISION® HP眼内レンズのFDA承認
BVI社の三焦点眼内レンズ（IOL）FINEVISION® HPがFDA承認を取得しました。米国患者向けの先進的な三焦点IOLの新時代を切り開く製品として位置づけられています。
＜参照記事＞
- BVI’s FINEVISION® HP Gains FDA Approval, Ushering in a New Era of Advanced Trifocal IOLs for U.S. Patients
- https://www.biospace.com/press-releases/bvis-finevision-hp-gains-fda-approval-ushering-in-a-new-era-of-advanced-trifocal-iols-for-u-s-patients
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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