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- セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
- 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
- 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
- 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
- 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
- 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
- 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
- 生物学的安全性評価の審査ポイント
- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
- 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
- 希少疾病用医療機器の指定とは？指定要件・メリットを京セラ「義眼台 Eyestage PE」事例で解説
- 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
- 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
- 医療機器の製造販売認証申請について
- 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）
- 歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針
- 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
- 再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
- 承認前・定期調査で違う？PMDA・QMS適合性調査の提出資料をわかりやすく整理
- 再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
- QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
- 医療事故情報収集等事業第81回報告書について
- 医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（6/6）
- 医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（5/6）
- 医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（4/6）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（3/6）
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- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（その3）
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- 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて
- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について
- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集
- 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
- 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
