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【PMDA対応】mmHg・cmH2Oの使用期限とは？医療機器申請で押さえるべき計量法の経過措置
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.1別紙記載要領
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月2日〜2026年5月8日)
  • 0.2医療機器ニュース
【知らないと危険】医療用具の承認申請後も治験継続できる？PMDA実務と注意点を解説
  • 3.5臨床要否
  • 3.7臨床研究
【FDA警告】透析装置の血液汚染リスクとは？透析型人工腎臓装置の適正管理と実務対応を解説
  • 8.3市販後安全管理
医療機器関連ニュース（2026年4月25日〜2026年5月1日）
  • 0.2医療機器ニュース
【見落とし厳禁】医療用具の承認・許可切替え｜JIS改正で必要な対応と期限を解説
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 7.1業許可
【見落とし厳禁】ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書｜使用上の注意全項目と記載ルールを完全解説
  • 2.2添付文書
医療機器関連ニュース（2026年4月18日〜2026年4月24日）
  • 0.2医療機器ニュース
【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領

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医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
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「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について

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