医療機器の薬事やQMSの情報をキャッチアップ

一般社団法人薬事支援機構　公式ニュースサイト

薬事支援機構のサイトはこちらから
医療機器関連ニュース（2026年4月18日〜2026年4月24日）
  • 0.2医療機器ニュース
【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器関連ニュース（2026年4月11日〜2026年4月17日）
  • 0.2医療機器ニュース
【対応必須】天然ゴム医療機器のアレルギー警告表示が義務化｜添付文書の記載内容と期限を徹底解説
  • 2.2添付文書
放射線治療の被ばく事故・線源紛失はなぜ起きた？実例から学ぶ安全管理と再発防止策
  • 8.3市販後安全管理
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
  • 3.7臨床研究
  • 4.1別紙記載要領
医療機器関連ニュース（2026年4月4日〜2026年4月10日）
  • 0.2医療機器ニュース
【規制緩和】補聴器・検査機器など30品目が承認不要へ｜対象リストと実務対応を解説
  • 2.1クラス分類・一般的名称

PICKUP
－　おすすめ記事　－

放射線治療の被ばく事故・線源紛失はなぜ起きた？実例から学ぶ安全管理と再発防止策
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器等の一般的名称の取扱いについて
医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の解説（2/6）

CATEGORY
－　カテゴリー　－

NEW ARTICLES
－　新着記事　－

医療機器関連ニュース（2026年4月18日〜2026年4月24日）
【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説
医療機器関連ニュース（2026年4月11日〜2026年4月17日）
【対応必須】天然ゴム医療機器のアレルギー警告表示が義務化｜添付文書の記載内容と期限を徹底解説
放射線治療の被ばく事故・線源紛失はなぜ起きた？実例から学ぶ安全管理と再発防止策
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
医療機器関連ニュース（2026年4月4日〜2026年4月10日）
【規制緩和】補聴器・検査機器など30品目が承認不要へ｜対象リストと実務対応を解説
医薬品広告の規制緩和とは？景品OK・二重価格解禁でも違反になるNG表現を解説
医薬品広告の価格表示が解禁｜知らないと危険な“過量消費NG”の新ルール
医療機器関連ニュース（2026年3月28日〜4月3日）
人工股関節の承認申請で見落とし厳禁｜骨セメント使用の必須記載と添付文書強化の実務ポイント
【セミナー告知】情報機構主催「医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応」セミナーに登壇します
発熱性物質試験は必須？医療機器の承認申請で必要な規格設定と試験方法を解説

    お問い合わせはこちらから

    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

    ご相談内容
    必須

    お名前
    必須

    メールアドレス
    必須

    お電話番号

    御社名
    必須

    メッセージ本文
    必須