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【知らないと危険】医療用具の承認申請後も治験継続できる？PMDA実務と注意点を解説

2026年5月11日

3.5臨床要否
3.7臨床研究

【FDA警告】透析装置の血液汚染リスクとは？透析型人工腎臓装置の適正管理と実務対応を解説

2026年5月8日

8.3市販後安全管理

医療機器関連ニュース（2026年4月25日〜2026年5月1日）

2026年5月7日

0.2医療機器ニュース

【見落とし厳禁】医療用具の承認・許可切替え｜JIS改正で必要な対応と期限を解説

2026年5月1日

4.4一部変更申請・軽微変更
7.1業許可

【見落とし厳禁】ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書｜使用上の注意全項目と記載ルールを完全解説

2026年4月30日

2.2添付文書

医療機器関連ニュース（2026年4月18日〜2026年4月24日）

2026年4月28日

0.2医療機器ニュース

【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント

2026年4月27日

4.3添付資料記載要領
4.4一部変更申請・軽微変更

【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説

2026年4月24日

4.1別紙記載要領
4.3添付資料記載要領

【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説

2026年4月23日

2.5原材料
4.9評価基準/承認基準

医療機器関連ニュース（2026年4月11日〜2026年4月17日）

2026年4月22日

0.2医療機器ニュース

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2026年4月10日

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