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知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器関連ニュース（2026年2月27日〜3月5日）
  • 0.2医療機器ニュース
透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【自主点検の今がチャンス】家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&Aで変わる届出・広告管理の実務対応
  • 6.製造販売届出
医療機器関連ニュース（2026年2月20日〜2月26日）
  • 0.2医療機器ニュース
拡大治験相談が“9割減額”に｜令和7年度 人道的見地からの治験支援事業の要件と注意点
  • 9.その他
【公表】家庭用プログラム医療機器の次世代評価指標｜承認申請で押さえるべきポイントを解説
  • 4.9評価基準/承認基準
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
  • 8.1QMS適合性調査

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医療機器の原材料変更手続きに関するQ&A解説
医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて

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【公募開始】プログラム医療機器の優先審査（第4回）｜対象拡大・6か月承認の要件を解説
【要注意】美容医療の違法事例を厚労省が明確化｜無資格診療・無診察治療は処分対象に
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【要確認】家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&A改訂｜届出要件・製品範囲が明確化
承認前・定期調査で違う？PMDA・QMS適合性調査の提出資料をわかりやすく整理

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