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「2.医療機器の申請」の記事一覧

知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
概要 医療用具用潤滑剤シリコーン油基準（Ⅰ）の適用範囲にコンドームが追加されました。平成10年3月2日付…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
「規制改革実施計画」等を踏まえた申請等手続のオンライン対応について
概要 令和7年12月12日、厚生労働省医薬局から薬機法等に基づく申請・届出等のオンライン化に係る通知が発…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
先駆的医療機器の指定について
概要 令和7年12月12日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、医薬機審発1212第5号として「先駆的医…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
概要 本通知は、平成26年11月21日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）か…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
概要 本通知は、平成26年11月21日に厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）か…
  • 2.医療機器の申請
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の改正について
概要 平成26年11月5日付けで厚生労働省から発出された「薬食機参発1105第5号」は、医療機器及び体外診断用…
  • 2.医療機器の申請
薬生機審発0818第1号 – 医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト
概要 令和3年8月18日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、医療機器の基本要件適合性チェ…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
概要 平成29年5月17日付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から発出された本通知は、医療機…
  • 2.医療機器の申請