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「2.医療機器の申請」の記事一覧

ヘパリン使用医療機器の認証書・承認書記載に関する新たな規制要件について
概要 平成27年2月24日に発出された厚生労働省の通知「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」は、…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続きに関するQ&A解説
概要 平成25年5月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された通知は、医療…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続について
概要 平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された「医療機器の…
  • 2.5原材料
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&A解説
概要 本記事では、平成19年8月15日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
  • 2.5原材料
医療機器製造承認申請書における原材料記載ガイドライン解説
概要 平成16年11月15日に厚生労働省から発出された事務連絡「医療機器審査No.19」は、医療機器の製造（輸…
  • 2.5原材料
緊急安全性情報等の提供に関する指針について
概要 本指針は、医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用による重大な健康被害の発生…
  • 2.2添付文書
医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」は、医療機器の添…
  • 2.2添付文書
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
概要 医療機器の添付文書は、これまで製品に物理的に添付することが義務付けられていました。しかし、令和…
  • 2.2添付文書
家庭用精液注入用シリンジの新設に関する通知解説
概要 令和7年4月8日付けで厚生労働省より発出された通知は、家庭でのシリンジ法による精子の膣内挿入に使…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医薬品等のオンライン申請に係る電子証明書の取扱い変更について
概要 厚生労働省は令和7年4月1日付けで、医薬品等の承認・許可等に係るオンライン申請で使用する電子証明…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請