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  • 2.医療機器の申請

「2.医療機器の申請」の記事一覧

緊急安全性情報等の提供に関する指針について
概要 本指針は、医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用による重大な健康被害の発生…
  • 2.2添付文書
医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」は、医療機器の添…
  • 2.2添付文書
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
概要 医療機器の添付文書は、これまで製品に物理的に添付することが義務付けられていました。しかし、令和…
  • 2.2添付文書
家庭用精液注入用シリンジの新設に関する通知解説
概要 令和7年4月8日付けで厚生労働省より発出された通知は、家庭でのシリンジ法による精子の膣内挿入に使…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医薬品等のオンライン申請に係る電子証明書の取扱い変更について
概要 厚生労働省は令和7年4月1日付けで、医薬品等の承認・許可等に係るオンライン申請で使用する電子証明…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器等の一般的名称の取扱いについて
概要 平成26年11月25日に発出された通知「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器のクラス分類ルール – GHTFルールの解説
概要 医療機器の規制は国や地域によって異なりますが、国際的な整合化の動きが進んでいます。その中心とな…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請