概要
2025年6月21日から27日の期間は、国内医療機器業界では情報発信が限定的でした。PMDAからの定期的な相談実施予定の公表とオリンパスへのFDA輸入警告、第7回日本メディカルAI学会での生成AI発表が主要トピックでした。一方、海外では欧州AI規制とMDR/IVDRの統合ガイダンス発表、医療機器受託製造市場の成長予測など、規制面と成長面で大きな動きがありました。
1.SaMD関連（プログラム医療機器）
第7回日本メディカルAI学会学術集会での生成AI基盤モデル発表
医療分野での生成AI活用に関する最新研究成果と京都大学・IQVIAジャパンの共同開発を発表しました。
＜参照記事＞
- 日本メディカルAI学会: 第7回日本メディカルAI学会学術集会
- https://pac-mice.jp/jmai2025/
2.海外市況
欧州AI規制とMDR/IVDRの統合ガイダンス発表
医療機器に組み込まれたAIシステムに対する規制要件の明確化と適合支援を目的とした初の統合ガイダンスを発表しました。
＜参照記事＞
- MDCG and AIB release guidance on interplay between EU MDR/IVDR and AI Act
- https://scc-medical-devices.com/mdcg-and-aib-release-guidance-on-interplay-between-eu-mdr-ivdr-and-ai-act/
FDA、CAR-T細胞免疫療法のREMS要件撤廃
患者の治療アクセス向上を目的としたリスク評価・軽減戦略の撤廃決定しました。
＜参照記事＞
- Press Announcements
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-risk-evaluation-and-mitigation-strategies-rems-autologous-chimeric-antigen-receptor
Carlsmed、AI駆動脊椎手術企業がIPO準備
SEC Form S-1を提出し、2025年のmedtech IPOトレンドに参入を目指しました。
＜参照記事＞
- Carlsmed targets IPO to continue medtech public listing boom
- https://www.medicaldevice-network.com/news/carlsmed-targets-ipo-to-continue-medtech-public-listing-boom/
医療機器受託製造市場の成長予測
2024年845.8億ドルから2030年1,586.9億ドルへ年平均11.06%の高成長の見込みがあります。
＜参照記事＞
- Medical Device Contract Manufacturing Market Trends
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/27/3106439/28124/en/Medical-Device-Contract-Manufacturing-Market-Trends-Opportunity-and-Forecast-2020-2024-2025-2030-Rise-in-Miniaturization-and-Wearable-Devices-Contract-Manufacturing-Drives-Innovati.html
EU、中国医療機器企業の政府契約入札を阻止
不公正な扱いに対する防衛措置として実施する予定です。
＜参照記事＞
- 欧州委、EU域内の医療機器公共調達から中国企業排除を決定
- https://www.jetro.go.jp/biznews/2025/06/482238678ac7704d.html
米国関税報復リストに800以上の医療技術貿易コード
EUが米国の貿易措置に対する報復として検討中です。
＜参照記事＞
- MedTech Europe urges EU to exclude devices, diagnostics from trade war
- https://www.medtechdive.com/news/medtech-europe-urges-eu-exemptions-trade-war/751272/?utm_source=chatgpt.com
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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