概要
2025年7月5日〜7月11日の期間は、遠隔医療技術の実用化とAI・デジタル技術の医療応用が顕著に進展した週となりました。国内初の遠隔心臓リハビリシステムの薬事承認取得、世界初の保険適用3D心臓モデルの登場など、医療DXの具体的成果が相次いで発表されました。一方で、クラスI医療機器回収という重大事案も発生しています。
1. 法改正・通知関連
医療機器自主回収（クラスI）
ボストン・サイエンティフィックジャパンの頸動脈用ウォールステントにガイドワイヤルーメンの寸法不良が発見され、1,847本の回収が開始されました。重篤な健康被害の可能性があるクラスI回収案件です。
＜参照記事＞
- 東京都保健医療局: 医療機器自主回収のお知らせ
- https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/information/press/2025/07/08/202507081700
薬事審議会開催通知
医療機器・体外診断薬の承認審査に関する審議会の開催が通知されました。
＜参照記事＞
- 厚生労働省: 第12回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
- https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45374.html
2. 医療機器関連
遠隔心臓リハビリシステム承認
国内初の遠隔心臓リハビリ実施支援医療機器プログラムが薬事承認を取得しました。オンライン環境で医師監視下での心臓リハビリが可能になります。
＜参照記事＞
- 株式会社リモハブ開発の遠隔心臓リハビリを支援する医療機器プログラム「リモハブ CR U」が薬事承認を取得
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000014.000036290.html
保険適用3D心臓モデル
世界初の保険適用を取得した実物大3D心臓モデル。手術計画の精度向上と医療費削減に貢献します。
＜参照記事＞
- 3D心臓モデルで先天性心疾患の模擬手術が可能に、術前計画の精度向上も期待
- https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/hotnews/int/202507/589524.html
3. 医療ベンチャー関連
病院ロボット連携システム
ロボットの建物内自由移動を実現するインターフェースが初の病院導入しました。医療現場の省人化に貢献します。
＜参照記事＞
- Octa Roboticsが、「LCI」の病院への導入事例をリリースしました
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000108850.html
4. 医療機器が関連する補助金
KDDI財団助成プログラム
医療機器関連のデジタルイノベーション社会実装を支援する助成プログラムの募集が開始されていました。
＜参照記事＞
- 公益財団法人KDDI財団: 助成プログラム 申請・募集要項・申請書類
- https://www.kddi-foundation.or.jp/grant/program.html
5. 海外市況
新興医療機器技術市場予測
新興医療機器技術の世界市場が2029年までに2,239億ドルに到達すると予測しました。AI/IoT統合が成長を牽引します。
＜参照記事＞
- PR Newswire: Global Market for Emerging Medical Device Technologies to Hit $223.9 Billion by 2029
- https://www.prnewswire.com/news-releases/global-market-for-emerging-medical-device-technologies-to-hit-223-9-billion-by-2029–302502757.html
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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