概要
2025年5月17日〜23日の期間には、法改正・通知関連では添付文書の改訂通知や患者向医薬品ガイドの検討会開催があり、医療機器分野では血液製剤のクラスI回収や新医薬品情報の更新、PMDA職員募集などの情報が発表されました。加えて、東京都がベンチャー支援プロジェクトの募集を開始したほか、FDAによる腫瘍薬の諮問委員会開催も注目されました。
1. 法改正・通知関連
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）
厚生労働省による医薬品の添付文書改訂に関する通知。
＜参照記事＞
- PMDA: 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0001.html
使用上の注意の改訂指示通知（再生医療等製品）
再生医療等製品の添付文書改訂に関する厚生労働省通知。
＜参照記事＞
- PMDA: 使用上の注意の改訂指示通知
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/ctp/0012.html
第5回患者向医薬品ガイド検討会開催案内
患者向け医薬品ガイドに関する検討会の開催通知。
＜参照記事＞
- PMDA: 検討会開催案内
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/guide-for-patients/0008.html
2. 医薬品・医療機器関連
照射濃厚血小板-LR「日赤」クラスI回収
日本赤十字社の血液製剤でクラスI（最も重篤）の回収事案が発生。健康への重大な影響や死亡の可能性がある最高レベルの回収。
＜参照記事＞
- PMDA: 回収情報
- https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0054.html
- https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx25-1m.html
新医薬品承認品目一覧更新
5月19日までに承認された新医薬品の一覧を更新。
＜参照記事＞
- PMDA: 新医薬品承認品目一覧
- https://www.pmda.go.jp/drugs/2025/P20250404001/530457000_30700AMX00069_A100_1.pdf
- https://www.pmda.go.jp/files/000275323.pdf
医薬品の最適使用推進ガイドライン掲載
新たな医薬品最適使用推進ガイドラインを公表。
＜参照記事＞
- PMDA: 最適使用推進ガイドライン
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html
PMDA職員募集（医療機器調査業務）
医療機器調査業務を担当する事務補助職員の募集開始。
＜参照記事＞
- PMDA: 職員募集情報
- https://www.pmda.go.jp/recruit/0001.html
医薬品副作用被害救済制度対象除外医薬品等一覧更新
副作用被害救済制度の対象外となる医薬品リストを更新。
＜参照記事＞
- PMDA: 対象除外医薬品一覧
- https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0044.html
3. 医療ベンチャー関連
東京都先進的医療機器開発等促進プロジェクト募集開始
東京都による医療機器ベンチャー・中小企業向けの大型支援プロジェクトの募集を開始。最大3社、1期間あたり最大3億円（最長2期間・6年間）の支援。
＜参照記事＞
- 東京都: 先端医療機器アクセラレーションプロジェクト
- https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000006.000123460.html
4. 海外市況
FDA腫瘍薬諮問委員会開催
膀胱がん治療薬のマイトマイシン膀胱内注入液に関する審議を実施。一般からの意見聴取機会も設定。
＜参照記事＞
- FDA: May 20-21, 2025: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee
- https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/may-20-21-2025-meeting-oncologic-drugs-advisory-committee-05202025
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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