概要
2025年5月10日～16日の期間、医療機器業界ではAI技術の活用、グローバル企業の人事や事業戦略の発表、国際的な規制対応、資金調達動向など幅広い動きが見られました。GE HealthCareの新AI技術やIntuitive SurgicalのCEO交代、PhilipsとNVIDIAのAI連携、Rocheの製造施設計画など注目の発表が相次ぎました。また、米AdvaMedによる関税撤廃要請、EUの対米関税対抗措置、MDR・IVDR移行期限の接近など、政策・規制面でも重要な展開がありました。
法改正・通知関連
米国/医療機器工業会、関税免除を要請
米国医療機器工業会（AdvaMed）のCEO、Scott Whitakerが上院財政委員会で証言し、医療技術に対する相互的な無関税（ゼロ・フォー・ゼロ）政策を強く要請しました。
＜参照記事＞
- AdvaMed CEO Scott Whitaker pleads for tariff relief in Senate hearing
- https://www.medtechdive.com/news/AdvaMed-Scott-Whitaker-Congress-tariffs/748171/
医療機器関連
GE HealthCare/新たなAI医療画像技術を発表
GE HealthCareが深層学習アルゴリズムを活用したCone-Beam CT画像の品質向上技術「CleaRecon DL」を発表しました。FDA 510(k)承認およびCEマークを取得し、肝臓、前立腺、神経、血管内大動脈修復処置における画像品質を向上させます。
＜参照記事＞
- HIT Consultant: GE HealthCare Launches AI-Powered CleaRecon DL
- https://www.hitconsultant.net/2025/05/15/ge-healthcare-launches-ai-powered-clearecon-dl/
Philips/MRI向け基盤モデル開発に注力
Philipsが磁気共鳴画像法(MRI)に特化した基盤モデルの開発に取り組むと発表しました。MRI特有の課題を解決するAI技術の応用を目指しています。
＜参照記事＞
- Philips taps Nvidia to build AI model for MRI
- https://www.medtechdive.com/news/philips-nvidia-partnership-ai-mri/748048/
SINTX Technologies/医療機器事業への特化を発表
SINTX Technologiesが産業用セラミックス事業から医療機器イノベーターへの移行を加速すると発表しました。シリコンナイトライドの生体適合性、抗菌性、再生促進特性を活かした医療機器開発に注力します。2025年3月末時点で現金保有高650万ドルを報告しています。
＜参照記事＞
- SINTX Technologies Provides Business Update Highlighting Strategic Focus to Medical Device Commercialization
- https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/15/3082014/30038/en/SINTX-Technologies-Provides-Business-Update-Highlighting-Strategic-Focus-to-Medical-Device-Commercialization.html
Agendia社/がんゲノム検査の新データ発表予定
Agendia社が2025年5月30日～6月3日にシカゴで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次会合で、包括的がんゲノム検査に関する新データを発表予定です。FLEX試験からの成果で、登録患者数が20,000人に達しました。
＜参照記事＞
- Agendia to Unveil Novel Data on Genomic Risk and Treatment Disparities in Early-Stage Breast Cancer at 2025 ASCO® Annual Meeting
- https://www.businesswire.com/news/home/20250515469869/en/Agendia-to-Unveil-Novel-Data-on-Genomic-Risk-and-Treatment-Disparities-in-Early-Stage-Breast-Cancer-at-2025-ASCO-Annual-Meeting
Roche Diagnostics/新たな血糖モニター製造施設を発表
Roche Diagnosticsが今後3年以内に新たな血糖値モニター生産施設の稼働を計画していることを発表しました。次世代センサー開発への準備も進めています。
＜参照記事＞
- Roche plans $550M expansion of Indianapolis site to manufacture CGMs
- https://www.medtechdive.com/news/roche-manufacturing-indiana-cgm/747809/
医療機器業界におけるAI活用の現状と課題
医療機器業界でAI技術の採用が進む一方、規制方法や有効性に関する疑問も残ります。AI医療機器の審査プロセスと実臨床でのパフォーマンス検証が課題となっています。
＜参照記事＞
- Euro Convergence: Experts discuss AI Act’s future and impact on med
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/euro-convergence-experts-discuss-ai-act-s-future-a?utm_source=chatgpt.com
医療ベンチャー関連
Apimeds Pharmaceuticals/IPO実施
Apimeds Pharmaceuticalsが1,350万ドルの新規株式公開を実施しました。D. Boral Capitalが単独ブックランナーを務めました。
＜参照記事＞
- D. Boral Capital Acted as Sole Bookrunner to Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. (NYSE:APUS) in connection with its $13.5 Million Initial Public Offering
- https://www.accessnewswire.com/newsroom/en/banking-and-financial-services/d.-boral-capital-acted-as-sole-bookrunner-to-apimeds-pharmaceuticals-1028876
eToro グループ/IPO完了
オンライン仲介サービス会社eToro Group Ltd.が4億300万ドルを調達する株式公開を完了しました。デジタルヘルス投資にも影響を与える重要な資金調達イベントです。
＜参照記事＞
- eToro completes IPO, raises $403 million
- https://www.investing.com/news/sec-filings/etoro-completes-ipo-raises-403-million-93CH-4049447
NSW Health/医療機器ファンド第13ラウンド
オーストラリアNSW Healthが運営する医療機器ファンドの第13ラウンド申請が2025年5月13日締切で進行しました。医療機器や関連技術の商業化を支援するプログラムです。
＜参照記事＞
- NSW Health: Medical Devices Fund
- https://www.medicalresearch.nsw.gov.au/medical-devices-fund/
海外市況
米国/Intuitive Surgicalの新CEO就任
世界最大の手術用ロボットメーカーであるIntuitive Surgicalが、Dave Rosa社長が7月1日付でCEOに就任すると発表しました。これは同社が最新のda Vinciシステムの展開を加速させる中での重要な人事異動です。
＜参照記事＞
- Intuitive CEO Gary Guthart to step down after 15 years
- https://www.medtechdive.com/news/Intuitive-Surgical-robot-Rosa-CEO-Guthart-transition/748240/
EU/米国との関税交渉に備え対抗措置を検討
EUは米国との関税交渉が不調に終わった場合、約1,070億ドル相当の輸入品を対象とする対抗措置を検討中です。米中貿易摩擦が医療機器業界にも影響を及ぼす懸念が高まっています。
＜参照記事＞
- European Commission readies countermeasures to US tariffs
- https://www.medtechdive.com/news/ec-seeks-public-comment-on-us-tariffs-amid-trade-tensions/747990/?utm_source=chatgpt.com
EU/MDR・IVDR移行期間の締め切り近づく
2025年5月26日は、医療機器と体外診断医療機器の両方に適用される重要な期限となっています。クラスI医療機器、クラスB、およびクラスC IVDに対して、固有デバイス識別子（UDI）が義務付けられます。また、IVDメーカーはこの日までにIVDR準拠の品質管理システムを整備する必要があります。
＜参照記事＞
- IVDR Transition Deadline What Happens After May 26, 2025
- https://medenvoyglobal.com/blog/ivdr-transition-deadline-what-happens-after-may-26-2025/?utm_source=chatgpt.com
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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