概要
2025年6月28日から7月4日の期間では、国内の医療機器関連ニュースは限定的でしたが、海外市場では重要な規制変更や大規模リコールが発生しました。国内では医療ベンチャーの資金調達やテルモの新製品発売が確認された一方、海外ではDexcomの大規模リコール、EUの中国製医療機器調達制限など、グローバル市場に大きな影響を与える動きが相次ぎました。
1.医療機器関連
テルモ/皮内注射システムIMUCISE™商用展開開始
テルモが皮内注射システムIMUCISE™の商用展開を開始。33ゲージ針を採用し、ワクチンや薬剤の正確な皮内投与を実現する医療機器として市場投入しました。
＜参照記事＞
- Terumo Launches New Intradermal Injection System
- https://www.thepharmanavigator.com/news/terumo-launches-new-intradermal-injection-system?utm_source=chatgpt.com
2.医療ベンチャー関連
RevolKa/AMED助成金5400万円獲得
仙台のバイオベンチャーRevolKaが、AMEDから初年度5400万円の研究開発助成金を獲得。AI駆動型タンパク質工学プラットフォーム「aiProtein®」を活用した希少疾患治療薬開発を推進しています。
＜参照記事＞
- RevolKa Ltd. Joins Research and Development Program for Innovative Biologics Funded by the Japanese Agency for Medical Research and Development (AMED)
- https://www.businesswire.com/news/home/20250624791181/en/
3.海外市況
Dexcom/CGMレシーバー70万台超のクラスIリコール
FDAがDexcomの持続血糖測定器レシーバーのリコールを最高リスクのクラスIに格上げ。スピーカー不良による音声アラート不作動で56件の有害事象が報告され、全世界280-290万人のユーザーに影響がありました。
＜参照記事＞
- Dexcom Recalls Over 700,000 Continuous Glucose Monitoring Receivers Due to Critical Alarm Failures
- https://quantifyengineering.com/dexcom-recalls-over-700000-continuous-glucose-monitoring-receivers-due-to-critical-alarm-failures/?utm_source=chatgpt.com
EU/中国製医療機器の公共調達制限開始
EUが500万ユーロ超の医療機器公共入札から中国企業を排除。年間689億ユーロ市場に影響し、中国の「バイチャイナ」政策への報復措置として画像診断装置、人工身体部品、医療用衣類などが対象です。
＜参照記事＞
- 中国、ＥＵの医療機器に報復的な輸入制限－政府調達から排除
- https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2025-07-06/SYYVQBT1UM0W00
欧州委員会/医療機器電子版取扱説明書規則施行
医療従事者向け医療機器の取扱説明書を紙媒体から電子版で提供可能とする新規則を施行。EU域内の全ての専門家用医療機器が対象で、医療のデジタル化と持続可能性支援の一環です。
＜参照記事＞
- Commission simplifies instructions for use of medical devices to further digitalise healthcare systems
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/commission-simplifies-instructions-use-medical-devices-further-digitalise-healthcare-systems-2025-06-25_en
Field Medical 3,500万ドルを調達
Field MedicalがシリーズBラウンドで3,500万ドルを調達し、FieldForce（TM）パルスフィールドアブレーション・プラットフォームの開発を加速させました。
＜参照記事＞
- Field Medical、応募超過のシリーズBラウンドで3,500万ドルを調達、FieldForce（TM）パルスフィールドアブレーション・プラットフォームの開発を加速
- https://www.chibanippo.co.jp/prwire/1464236
弊社について
一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。
SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。
医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
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