新着記事
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの解説
概要 近年の科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが医療分野で活用されるようになってきました。…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
医療機器認証申請の手順
概要 医療機器の製造販売を行うためには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 5.認証申請
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
概要 本資料は令和5年8月10日に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課…
  • 3.8ユーザビリティ
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する日本産業規格の改正について
概要 令和4年9月30日付けで厚生労働省より「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関…
  • 3.8ユーザビリティ
医療機器の定義とクラス分類に関する解説
概要 医療機器は、私たちの健康や医療を支える重要な機器ですが、その定義や分類、規制については理解が難…
  • 1. 医療機器全般