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「1. 医療機器全般」の記事一覧

医療機器プログラムの取扱いに関する解説
概要 平成26年11月21日付けの厚生労働省通知「医療機器プログラムの取扱いについて」は、薬事法等の一部を…
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プログラム医療機器の該当性相談窓口における相談手続きについて
概要 厚生労働省は、プログラム医療機器の該当性判断を標準化するため、相談窓口を設置しています。これま…
  • 1.1SaMD
プログラムの医療機器該当性判断事例について – 令和5年3月31日厚労省通知解説
概要 厚生労働省は令和5年3月31日、「プログラムの医療機器該当性判断事例について」という事務連絡を発出…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの解説
概要 近年の科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが医療分野で活用されるようになってきました。…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
医療機器の定義とクラス分類に関する解説
概要 医療機器は、私たちの健康や医療を支える重要な機器ですが、その定義や分類、規制については理解が難…
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