MedDevice薬事ポータル https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html 医療機器業界 週次ニュース (2026年10月31日〜2026年11月6日) 医療機器の薬事・QMS情報メディア 医療機器の条件付き承認に必要なリスク管理計画とは？策定・提出・公表の手続きを解説 医療機器のリスク管理計画とは？作成方法・ISO14971との関係・市販後対応を解説 医療機器のサイバーセキュリティ要件とは？基本要件基準第12条・適合性確認方法を解説 医療機器の生物学的安全性評価とは？必要な試験・ISO10993・承認申請時の注意点を解説 医療機器の製造業登録とは？登録が必要な製造工程・申請方法・責任技術者の要件を解説 【2026年改訂】医療広告ガイドラインの事例解説書を解説｜自由診療・SNS・動画広告の規制とは？ 再製造単回使用医療機器（R-SUD）の承認申請とは？必要資料・品質管理・申請書の書き方 医療機器の承認申請とは？新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の違いを解説 医療機器を販売するには？医療機器の製造販売手順について申請の流れを解説 医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件とは？学歴・経験・兼務を解説 医療機器の製造販売終了後も部品供給できる？承認書の変更手続きと注意点 医療機器のQMS基準適合証とは？有効性の判断・調査省略・申請方法を解説 医療機器の承認申請に必要な試験成績書とは？記載要件・ISO17025との関係を解説 医療機器の認証申請とは？申請手順・必要書類・登録認証機関の役割を解説 【2026年薬機法改正】医療機器の感染症評価報告とは？対象製品・報告期限・提出方法を解説 【2026年最新】医療機器のSBOMとは？作成義務・対応期限・QMSでの管理方法を解説 【2026年改正】医療機器の輸出証明書の取得方法｜申請手順・必要書類・電子発給を解説 医療機器プログラム（SaMD）の認証申請とは？必要書類・記載例・2026年改正を解説 医療機器の不具合報告は何日以内？15日・30日報告の違いと2026年改正を解説 医療機器のQMS適合性調査とは？必要書類・調査の流れ・2026年改正を解説 PMDAの医療機器戦略相談が全国に拡大｜対象者・申込方法・メーカーへの影響を解説 【医療機器メーカー必見】回収情報の掲載ルールが変更｜GTIN・ロット番号の記載方法とは？ 医療機器業界 週次ニュース (2026年10月17日〜2026年10月23日) 医療機器業界 週次ニュース (2026年10月10日〜2026年10月16日) 医療機器業界 週次ニュース (2026年10月3日〜2026年10月9日) 医療機器業界 週次ニュース (2026年9月26日〜2026年10月2日) 医療機器の基本要件基準とは？適用範囲・確認事項・承認申請との関係を解説 医療機器業界 週次ニュース (2026年10月24日〜2026年10月30日) 【2026年改正】感染症評価報告の新ルールを解説｜医療機器メーカーが確認すべき報告様式・調査方法とは？ 【PMDA通知】医療機器の不具合報告制度を再周知｜メーカーが確認すべき安全管理対応とは？ 亜硫酸塩を含む医療機器の使用上の注意が改訂｜メーカーが確認すべき対応とは？ 薬機法施行令が変更｜医療機器の優先審査・PMDA認証・IVDへの影響を解説 X線骨密度測定装置の承認基準が廃止｜認証基準への移行とメーカーの対応を解説 視力補正用コンタクトレンズ基準が廃止｜一変申請は必要？メーカーが確認すべき対応を解説 【医療機器の届出が簡略化】整形外科・歯科用インプラント器械の製造販売届出Q&Aを解説 医療機器の感染症評価報告が変更｜新様式・提出方法・メーカーの対応を解説 【小児用医療機器】国内導入・開発が進まない理由とは？厚労省の調査と今後の制度動向を解説 医療機器業界 週次ニュース (2026年9月19日〜2026年9月25日) 【医療機器メーカー必見】医用テレメータの電波管理ガイドを解説｜メーカーが確認すべき対応とは？ 医療機器業界 週次ニュース (2026年9月12日〜2026年9月18日) カルタヘナ法Q&Aが全面改訂｜輸入・第一種使用の報告不要、第二種使用の確認期限とは？ 【2026年改正】遺伝子組換え生物等の報告制度が変更｜新様式・提出先・実務対応を解説 【2026年改正】カルタヘナ法の変更届・報告様式が変更｜遺伝子組換え微生物を扱う製造所の対応を解説 医療機器のサイバーセキュリティ対策はいつから必要？対象製品・基本要件基準を解説 【2026年改正】薬局で止血材の交付が可能に｜販売業許可不要となる要件を解説 感染症評価報告Q&Aを解説｜医療機器メーカーが確認すべき提出書類・報告期限とは？ 【2026年改定】経血吸収ショーツの承認・広告表現が変更｜薬機法のポイントを解説 医療機器の承認書・認証書の記載整備とは？製造所情報の変更・届出手続きを解説